Bram-cor 한국 공식 파트너. 정제수·주사용수·청정증기 시스템을 설계·시공·검증까지 Turn-Key로 제공합니다.
정제수 · 주사용수 · 청정증기 · 저장분배 · 대용량 정제수(Protegra), 5개 대분류의 Turn-Key 솔루션.
CSV · EN285 SQT · Cleaning · Passivation · Derouging까지 표준화된 GMP Validation 서비스.
Water GMP System — STORK
정제수부터 주사용수,
청정증기까지 설계·제작·
시공·밸리데이션을
하나의 팀이 수행합니다.
About Stork
국제 가이드라인에 부합하는 고품질 물 시스템을 안정적으로 공급합니다.
Services
검증된 엔지니어링과 표준화된 프로세스로 신뢰할 수 있는 시스템을 구현합니다.
Contact
지속 가능한 운영과 최적의 성능을 위한 토털 라이프사이클을 지원합니다.
제약용수는 만드는 것으로 끝나지 않습니다. 어떤 조건에서 그 수질이 유지되는지를 문서로 증명할 수 있어야 GMP 설비가 됩니다. 스토크는 URS 검토와 라인 설계 단계부터 밸리데이션을 전제로 시스템을 구성하며, ISO 22519 · ASME BPE · EHEDG 규격을 기준으로 설계하고 USP · EP · KP · JP 약전 요구사항을 충족시킵니다.
엔지니어링
제약 플랜트의 라인 설계에서 시작해 사용처(Use Point)별 요구량과 저장 탱크 용량을 함께 계산하여 최적의 시스템 사이즈를 산정합니다. 연수기 · 활성탄 필터 · RO · EDI 등 정기 관리가 필요한 설비는 역세 및 재생 주기를 최적화해 운전 편의성과 원수 절감을 동시에 확보하며, Deadleg 관리와 교차오염 방지를 전제로 한 위생 배관 설계를 기본으로 합니다.
제조용수 밸리데이션 라이프사이클 전체를 커버하는 표준 문서 체계와 전담 인력을 보유하고 있습니다. EN 285 Steam Quality Test 키트를 직접 운용하여 시험 실행과 리포트 발행까지 수행하며, 일탈이 발생하면 판정에서 멈추지 않고 시스템 전반의 설계 검증과 보완 컨설팅까지 이어집니다. 가동 이후에는 예방 정비와 주기별 재적격성 평가로 관리합니다.
One accountable partner
운전 담당자부터 경영진까지, 설계·시공·검증을 직접 수행한 팀이 각 역할의 질문에 답합니다.
생산·유틸리티 운전 담당자를 위한 설계입니다.
연수·활성탄·RO·EDI의 역세와 재생 주기를 설계 단계에서 최적화하고, 열간 소독은 자동으로 스케줄링합니다. 사람이 기억해야 할 일을 줄입니다.
21 CFR Part 11 대응 SCADA가 전도도·온도·상태를 측정과 동시에 기록합니다. 교대 인수인계에서 같은 설명을 반복할 필요가 없습니다.
VMP부터 IQ·OQ까지 하나의 흐름으로 진행합니다.
설계를 수행한 팀이 DQ·IQ·OQ를 직접 진행하므로 설계 근거와 검증 데이터가 중간에 끊기지 않습니다.
Steam Quality Test 키트를 자체 보유하고 있어 시험 실행부터 리포트 발행까지 외주 없이 완결됩니다.
합격·불합격 판정 이전에 추세와 패턴을 관리합니다.
전도도·TOC·미생물을 샘플링 포인트별로 추적해 한도 초과 이전의 이상 신호를 관리 항목으로 만듭니다.
계측기에서 직접 수집한 변경 불가 로그로 ALCOA+ 원칙과 데이터 무결성 실사에 대응합니다.
실시간 설비 데이터로 예방정비를 계획합니다.
3D 이하 루프 설계와 유속 보장으로 바이오필름이 생길 조건을 설계 단계에서 제거합니다.
RO 차압·회수율·전도도 추세로 막 열화를 정량화해 가동 정지 없이 교체를 계획합니다.
막 #6 차압 상승 감지 — 정기 PM 일정에 교체 예약. 미생물 사고와 2일 가동 정지를 회피했습니다.
설계·제작·시공·검증을 단일 계약으로 수행합니다.
설계부터 밸리데이션까지 한 회사가 수행하므로 공정 사이에서 책임이 나뉘지 않습니다. 일정과 품질을 한 곳이 책임집니다.
특허출원 S.M.R.T 농축수 회수로 원수와 폐수 비용을 줄이고, cGMP·USP·EP 증빙 체계로 규제 리스크를 낮춥니다.
채용
높은 기술 수준과 표준화된 절차·문서 체계 위에서 일합니다. 설계, 시공 관리, 밸리데이션 각 분야에서 제약·바이오 산업의 핵심 공정을 직접 다룰 동료를 기다립니다.
채용 공고 보기Turn-key Water GMP
프로젝트를 시작하거나, 15분 적합성 온라인콜로 최대한 빠르게 문의를 해결해 드립니다.
Contact Stork
주식회사 스토크는 제약·바이오·생명과학 제조 현장에 공급되는 정제수(PW)·주사용수(WFI)·청정증기(Pure Steam) 시스템을 설계·제작·시공하고, GMP 밸리데이션까지 단일 창구로 책임지는 GMP 엔지니어링 전문 기업입니다.
모듈식 설계를 기반으로 설치 효율과 공간 활용을 최적화하며, Use Point 사용량·압력·부하 계산을 통해 고객사 공정에 맞는 시스템 사이즈를 도출합니다. 모든 시스템은 cGMP · USP · EP · KP 기준을 만족하도록 설계되며, ASME BPE, ISPE Baseline Guide, ISO 22519, FDA 21 CFR Part 11 규격 체계에 따라 문서화됩니다.
| 상호 | 주식회사 스토크 (STORK GMP SYSTEMS) |
|---|---|
| 대표이사 | 정강일 |
| 본사 | 경기도 용인시 기흥구 강남로 12, 301호 (구갈동, 스카이프라자) |
| 공장 | 경기도 용인시 기흥구 구성로 357, 제비동 305호 (청덕동, 용인테크노밸리) · 액체여과기 제조업 |
| 사업 영역 | GMP 제조용수 시스템 설계·제작·시공 / 시스템 유지보수 / GMP 밸리데이션 |
| 보유 인증 | ISO 9001:2015 품질경영시스템 · ISO 14001:2015 환경경영시스템 |
| 보유 면허 | 건설업 등록 (기계가스설비공사업 · 주력분야 기계설비공사) |
| 연락처 | Tel. 031-285-0162 | Fax. 031-285-0163 | storkjung@storkgmp.com |
※ 인증서·등록증 원본 이미지는 인증 · 특허 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
일본 Nomura Micro Science 기획설계팀과 Nomura Korea 삼성전자 UPW 설계팀을 거치며 대규모 초고순도 수처리 시스템의 기획설계 및 시스템설계에 대한 풍부한 경험을 가지고 있습니다.
이후 제약·바이오 GMP 제조용수 분야로 영역을 넓혀 cGMP 정제수·주사용수·청정증기 시스템의 설계와 시공, 엔지니어링 총괄을 담당해 왔고, 2013년 칼앤스토크 설립 및 등기이사를 거쳐, 2020년 주식회사 스토크를 설립하여 현재까지 국내 초고순도 수처리 시스템 및 cGMP Grade의 수처리 엔지니어링 전문가로 활약하고 있습니다.
제조용수 시스템은 만드는 것으로 끝나지 않습니다. 스토크는 구축·운영·검증 세 단계를 모두 자사 엔지니어가 수행합니다.
정제수(PW) 제조 시스템, 주사용수(WFI) 제조·분배, 청정증기(Pure Steam) 시스템, 저장분배 Loop 및 Use-Point 설비의 설계·제작·시공.
Cleaning & Passivation, Derouging, 소모품 교체와 정기점검. 시스템 운전 데이터를 근거로 한 개선 컨설팅까지 제공합니다.
DQ/IQ/OQ 프로토콜 및 리포트, EN285 Pure Steam Quality Test, CSV 및 Data Integrity 대응, SOP 문서 체계 구축.
설계·제작·시공·Validation까지 단일 창구로 책임지는 통합 솔루션.
cGMP·USP·EP·KP 및 ASME BPE, ISPE, FDA 21 CFR Part 11 규격 준수.
모듈식 설계 기반의 최적화된 설치 효율성과 정확한 부하 계산.
설계한 팀이 직접 검증합니다. 원본 데이터에 근거한 Validation Report.
※ 연도별 인증·특허 취득 등 주요 이벤트와 대표 프로젝트를 중심으로 정리했습니다.
보유 특허 및 인증서를 이미지(스캔본)로 게시하는 영역입니다. 각 카드에 실제 특허증 / 인증서 스캔 이미지를 넣으면 됩니다.
특허 제10-2797750호 · 원수·폐수 동시 절감
품질경영시스템 · QI551723
환경경영시스템 · EI307923
액체 여과기 제조업 · 자가 제작 공장
국내 주요 제약·바이오 고객사를 대상으로 수행한 시스템 구축·개선 공사 41건과 GMP Validation 서비스 22건의 전체 목록입니다. 최근 연도순으로 정렬되어 있습니다.
| 고객사 | 내용 | 연도 |
|---|---|---|
| LG화학 | 익산공장 WFI Generation System 구축 공사 | 2026 |
| 더바이로셀 | PWG System 개선 공사 | 2026 |
| Lotte Biologics | 송도 MSAT PW System 구축 공사 | 2025 |
| Cellarkbio | PW Generation System 구축 공사 | 2025 |
| Nexus Pharma | PW System 구축 공사 | 2025 |
| 녹십자연구소 | PW System 구축 공사 | 2025 |
| Lam Research | 2층 Sub Fab System 개선 공사 | 2025 |
| 한올바이오 | 소용량 바이알조제 Tank CIP 및 SIP System 개선 공사 | 2025 |
| SK Bio Science | 송도 본사 PW, WFI Puresteam 시스템 구축 공사 | 2024 |
| 유한킴벌리 | PW Generation System 구축 공사 | 2024 |
| 아이젤 | 동탄 신공장 정제수 제조 및 저장분배 시스템 구축 공사 | 2024 |
| Lam Research | RF Rack Zone Retrofit 공사 | 2024 |
| 대웅제약 | 향남 나보타동 PW System 개선 공사 | 2024 |
| Lam Research | Process Vacuum Line System 개선 공사 | 2024 |
| 엑소코바이오 | 서울공장 Pure Steam System 구축 공사 | 2023 |
| 이을바이오 | 영통 신공장 제조소 PW, WFI, PS 시스템 구축 공사 | 2023 |
| NEXUS Pharma | 성남 신공장 PWG & PW Loop System 구축 공사 | 2023 |
| STGEN BIO | 송도 DSP Slot WFI 및 PS System 구축 공사 | 2023 |
| 엑소코바이오 | 오송 신공장 Pure Steam System 구축 공사 | 2023 |
| Y's medi | 진천 신공장 PWG 15㎥/h, WFIG 5㎥/h, PSG 3000Kg/h System 구축공사 | 2022 |
| GICELL | 성남공장 정제수, 주사용수 시스템 Retrofit 공사 | 2022 |
| 더바이로셀 | 더바이로셀 PW Generation System 구축 공사 | 2022 |
| 영진약품 | 신규동 PW Loop Line 증설 및 Validation | 2022 |
| 대웅제약 | 나보타동 PW System 개선 공사 | 2022 |
| 유바이오로직스 | PSG (Bram-Cor.) 응축수 회수 시스템 공사 | 2022 |
| 유비머트리얼즈 | UPW Distribution System Capacity Up 공사 | 2022 |
| GL Pharma | PW 제조 및 저장분배 시스템 구축 공사 | 2022 |
| LG화학 | 온산공장 API동 PW System Retrofit 공사 | 2022 |
| LG화학 | 온산공장 EDI System Retrofit 공사 | 2022 |
| 영진약품 | PW 시스템 Retrofit 공사 | 2022 |
| LG화학 | PW 시스템 EDI 설비 Retrofit 공사 | 2021 |
| 현대 메디텍 | PW 제조시스템 Retrofit 공사 (RO/EDI System) | 2021 |
| Y's medi | PW 시스템 GMP 대응 Retrofit 공사 | 2021 |
| STGEN BIO | Pure Steam Generator 부대설비 추가공사 | 2021 |
| GICELL | 성남공장 Autoclave System 제작 및 구축 공사 | 2021 |
| 메디톡스 | 2공장 PW Generation System Shutdown 공사 | 2020 |
| JW생명과학 | 파일럿동 Autoclave System 구축 공사 | 2020 |
| JW생명과학 | PW System 회수율 상향 Retrofit 공사 | 2020 |
| Y's medi | 진천 1공장 WFI Distribution 구축 공사 | 2020 |
| STGEN BIO | PW, WFI, Pure Steam System Retrofit 공사 | 2020 |
| STGEN BIO | 송도공장 PW, WFI, Pure Steam System 공사 | 2020 |
| 고객사 | 내용 | 연도 |
|---|---|---|
| 대웅제약 | 향남 나보타동 EN285 Pure Steam Quality Test | 2026 |
| Y's medi | 2공장 Cleaning & Passivation | 2026 |
| 대웅제약 | 향남 나보타동 A동 EN285 Pure Steam Quality Test | 2025 |
| 대웅제약 | 향남 나보타동 Cleaning & Passivation | 2025 |
| BINEX | Derouging & Cleaning & Passivation | 2025 |
| 대웅제약 | 오송 항암제동 Derouging | 2025 |
| Meditox | 2공장/3공장 EN285 Pure Steam Quality Test | 2025 |
| 얀센백신 | Derouging & Cleaning & Passivation | 2025 |
| Y's medi | 1공장 EN285 Pure Steam Quality Test | 2025 |
| Y's medi | 1공장 Cleaning & Passivation | 2025 |
| 한올바이오 | EN285 Pure Steam Quality Test | 2025 |
| 대웅제약 | 향남 나보타동 A동 C동 EN285 Pure Steam Quality Test | 2024 |
| 대웅제약 | 향남 본동 A동 EN285 Pure Steam Quality Test | 2024 |
| 대웅제약 | 오송 EN285 Pure Steam Quality Test | 2024 |
| Meditox | 오송 2공장 EN285 Pure Steam Quality Test | 2024 |
| 대웅제약 | 향남 나보타 A,B,C동 EN285 Pure Steam Quality Test | 2022 |
| 대웅제약 | 향남 EN285 Pure Steam Quality Test | 2022 |
| 메디톡스 | 제2공장 EN285 Pure Steam Quality Test | 2021 |
| 대웅제약 | 향남공장 A동 Cleaning & Passivation | 2021 |
| 대웅제약 | 향남공장 EN285 Pure Steam Quality Test | 2021 |
| 대웅제약 | 오송공장 조제 System Derouging | 2021 |
| 대웅제약 | EN285 Pure Steam Quality Test | 2020 |
검증된 해외 원천 기술을 국내 GMP 환경과 규제 체계에 맞게 재구성해 공급합니다. 설비는 파트너사의 기술로, 설계·시공·A/S는 스토크가 책임집니다.
1964년 이탈리아 파르마 설립. VCD(증기압축식) 주사용수 제조장치 원천 기술 보유. 스토크는 BRAM-COR 한국 공식 파트너로서 WFI Still, Pure Steam Generator, 저장분배 Loop를 공급합니다.
자세히 보기 →구 Siemens Water Technologies → Evoqua → 2023년 Xylem 합병. 스토크는 국내 대리점으로 Protegra CS Pro 대용량 정제수, LaboStar·Ultra Clear 실험실 초순수 시스템의 판매·설치·검증·유지보수를 담당합니다.
자세히 보기 →RO(역삼투) 시스템 운전 과정에서 발생하는 농축폐수를 줄여 원수 사용량과 폐수 발생량을 동시에 절감하는 기술입니다. 제조용수 시스템의 운영비(OPEX)와 환경 부하를 함께 낮추는 스토크의 핵심 특허입니다.
원수 사용량 · 폐수 발생량 동시 절감
등록번호 제10-2797750호 · 등록일 2025.04.15
보유 특허가 더 있으면 이 자리에 추가합니다.
인증 범위는 산업용 수처리시설(제약용 수처리 시스템 및 초순수의 제조·재활용시스템)의 설계, 제작 및 GMP 밸리데이션으로, 스토크가 수행하는 전 업무 영역이 인증 범위에 포함되어 있습니다.
인증기관 ICR (International Certification Registrar) · IAF 코드 18, 19
인증번호 QI551723 · 최초 인증 2020.10.08
인증일 2023.10.12 · 유효기간 2026.10.07
인증기관 ICR (International Certification Registrar) · IAF 코드 18, 19
인증번호 EI307923 · 최초 인증 2020.10.08
인증일 2023.10.12 · 유효기간 2026.10.07
건설산업기본법에 따라 수주금액 1,500만원 이상의 기계설비공사는 건설업 면허 보유가 필수입니다. 스토크는 기계가스설비공사업 면허와 자가 공장을 보유하여, 설계부터 제작·현장 시공까지 직접 수행합니다.
주력분야 기계설비공사 · 등록번호 용인-22-파-05
등록일 2022.08.23 · 경기도 용인시장
업종 액체 여과기 제조업(29175) · 공장 등록일 2024.04.03
공장관리번호 414632024118208 · 한국산업단지공단
스토크의 설계·시공·밸리데이션 문서 체계는 아래 규격을 기준으로 작성됩니다.
※ 각 규격의 실제 적용 항목은 Validation 페이지의 GMP References 섹션에서 상세히 확인하실 수 있습니다.
스토크가 보유한 특허 · 인증 · 등록 문서와, 각 문서가 제약 제조용수(Water GMP System) 프로젝트에서 실제로 어떤 의미를 갖는지 정리했습니다. 인증서 이미지를 클릭하면 크게 볼 수 있습니다.
RO(역삼투)는 공급된 원수의 일부만 투과수로 만들고 나머지는 농축수로 배출합니다. 회수율이 낮을수록 같은 양의 정제수를 만드는 데 더 많은 원수가 들어가고, 배출되는 폐수도 그만큼 늘어납니다. 이 비용은 설비를 인수한 뒤 운전 기간 내내 발생합니다.
스토크의 등록 특허는 이 농축폐수를 줄여 원수 사용량과 폐수 발생량을 동시에 절감하는 기술입니다. 완성된 장치를 조립해 납품하는 것이 아니라, 제조용수 공정 자체를 개선한 결과를 특허로 등록해 두었다는 점이 이 문서가 증명하는 내용입니다.
GMP 프로젝트에서 설비 공급자는 발주처의 공급자 평가(Supplier Audit) 대상이 됩니다. 이때 요구되는 것은 “잘 만든다”는 설명이 아니라, 설계·제작·검증 절차가 문서로 정의되어 있고 그 절차가 실제로 지켜지고 있다는 제3자 확인입니다.
주목할 부분은 인증범위입니다. 스토크의 인증범위에는 설계와 제작뿐 아니라 GMP 밸리데이션이 함께 포함되어 있습니다. 설비를 공급하는 조직과 그 설비를 검증하는 조직이 같은 품질경영시스템 안에서 관리된다는 뜻이며, 사후심사를 통해 매년 그 유지 여부가 확인됩니다.
제조용수 시스템은 운전 과정에서 RO 농축수, 재생 폐수, 세정·부동태화 약액을 배출합니다. Cleaning & Passivation, Derouging처럼 약액을 사용하는 유지보수 작업도 마찬가지입니다. 이 배출물의 취급 절차가 정해져 있지 않으면, 설비는 정상이어도 사업장 관리 측면에서 문제가 됩니다.
환경경영시스템 인증은 이러한 배출과 약액 취급을 관리 대상으로 두고 절차화해 운영하고 있음을 제3자가 확인한 문서입니다. 발주처의 협력사 환경·ESG 평가 항목에 대응하는 근거로도 사용됩니다.
제조용수 시스템의 품질은 도면이 아니라 스키드 제작 현장에서 갈립니다. 제작을 외주에 맡기는 구조에서는 일정과 품질이 공급망에 좌우되고, FAT에서 문제가 발견되어도 수정 범위와 책임을 다시 협의해야 합니다.
스토크는 자가 공장을 등록·운영하며 액체 여과기 제조업으로 업종이 등록되어 있습니다. 설계 결과가 그대로 제작에 반영되고, FAT를 자사 공장에서 수행한 뒤 그 데이터를 현장 IQ로 이어 붙일 수 있습니다.
건설산업기본법에 따라 수주금액 1,500만원 이상의 기계설비공사는 건설업 등록 업체만 수행할 수 있습니다. 제조용수 시스템은 장치 납품에서 끝나지 않고 루프 배관, 사용점 설치, 기존 유틸리티 연결까지 이어지므로 이 면허의 유무가 계약 구조를 결정합니다.
면허가 없으면 시공은 별도 업체로 분리되고, 문제가 생겼을 때 설비 공급자와 시공사 사이에서 책임 소재를 다투게 됩니다. 스토크는 설계 · 제작 · 시공 · 밸리데이션을 하나의 계약과 하나의 책임으로 수행합니다.
Turn-key Water GMP
프로젝트를 시작하거나, 15분 적합성 온라인콜로 최대한 빠르게 문의를 해결해 드립니다.
Contact StorkBRAM-COR S.p.A.는 1964년 이탈리아 파르마에서 설립되어, 전 세계 제약 산업 고객사에 주사용수(WFI)·청정증기(Pure Steam)·정제수(PW) 설비를 공급해 온 제약용수 전문 제조사입니다.
주식회사 스토크는 BRAM-COR의 한국 공식 파트너사입니다. BRAM-COR의 검증된 설비와 스토크의 국내 설계·시공·A/S 역량을 결합해, 국제 규격 수준의 설비 구성과 빠르고 완결적인 사후 지원을 함께 보증합니다.
BRAM-COR는 기존 다중효용식(MED) 대비 Running Cost를 크게 절감하면서도 높은 WFI 수질을 확보하는 VCD(증기압축식) 주사용수 제조장치를 개발·실용화한 원천 기술 보유 기업입니다.
증기 재압축 방식으로 응축용 냉각수가 필요 없어 유틸리티 비용을 절감합니다.
MED 대비 요구되는 원수 수질 조건이 낮아 전처리 부담이 줄어듭니다.
강력한 탈기(Degassing) 공정으로 증류식 대비 안정적인 수질을 확보합니다.
SCADA 기반 자동화 제어와 감사추적(Audit Trail) 대응 문서 체계를 지원합니다.
각 설비의 상세 사양과 국내 적용 사례는 GMP Systems 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
STMC 증기압축식 · SMPT 다중효용식
상세 보기 →
CPSG Pure Steam Generator
상세 보기 →
CROS Sanitary RO System
상세 보기 →
Holding Tank · Distribution Loop
상세 보기 →
BRAM-COR 설비 도입 검토, 사양 협의, 견적 요청은 국내 공식 파트너인 스토크로 문의해 주시면 됩니다. 국내 GMP 환경과 실사 대응을 함께 고려한 시스템 구성을 제안드립니다.
2023년 5월, 글로벌 수처리 기업 Xylem Inc.가 Evoqua Water Technologies를 인수하여 단일 브랜드로 통합했습니다. 기존 Evoqua 제품군은 Xylem 산하 브랜드로 계속 공급되며, 제품명(Protegra · LaboStar · Ultra Clear)은 그대로 유지됩니다.
| 시기 | 사명 | 비고 |
|---|---|---|
| ~ 2013 | Siemens Water Technologies | 지멘스 수처리 사업부 |
| 2014 ~ 2023 | Evoqua Water Technologies (에보쿠아) | 지멘스로부터 분사 |
| 2023.05 ~ 현재 | Xylem (자일럼) | Xylem이 Evoqua 인수 · 브랜드 통합 |
※ 본 페이지에서는 기존 고객사의 혼동을 방지하기 위해 Xylem(구 Evoqua) 표기를 병행합니다. 설비 문의 시 두 명칭 중 어느 쪽으로 말씀하셔도 동일한 제품입니다.
주식회사 스토크는 Xylem(구 Evoqua)의 국내 대리점으로서 실험실용 1차수·2차수·3차수 제조장치와 대용량 고순도 정제수 시스템의 판매, 설치, Validation, 유지보수 서비스를 제공합니다.
특히 자사 GMP 제조용수 시스템과 Integration 될 경우, 각 파라미터의 저장·제어와 저장분배 시스템 연동, 중앙감시까지 포함한 높은 수준의 통합 제조용수 시스템을 구성할 수 있습니다.
대용량 고순도 정제수 시스템 · 전도도 0.06~0.07 μS/cm
250 / 500 / 1,000 L/hr 라인업
상세 사양 보기 →
실험실 벤치형 초순수 제조장치
ASTM Type I · ISO 3696 Type I 기준 충족
실험실 1차수·2차수 제조장치
RO + DI 조합의 순수 공급 시스템
기존 Evoqua 장비를 사용 중이신 경우에도 소모품 공급, 정기 유지보수, IQ/OQ 재검증을 스토크에서 그대로 지원합니다. 신규 도입 검토나 기존 장비 A/S 모두 문의해 주세요.
GMP에서 근거 없는 사양은 반드시 질문으로 돌아옵니다. 모든 문서의 Reference들을 추적 가능한 형태로 확정합니다.
구매 사양서에 “GMP 준수”라는 한 줄만 적혀 있습니다. 무엇을 준수한다는 것인지 정의가 없어 해석 차이가 드러나고, 변경 비용은 발주처가 부담합니다.
문서의 근기문서와 추적이 가능해집니다.
도면 승인 이력은 있지만 DQ 문서는 없습니다. “이 설계가 URS를 만족함을 어떻게 입증했는가”를 묻는 순간 회의록과 이메일을 뒤지게 됩니다.
URS–P&ID–사양서–DQ를 하나의 요구사항 추적 매트릭스(RTM)로 묶습니다. 설계 결정마다 근거 조항과 승인자가 남습니다.
리스크 평가서는 문서철을 채우기 위해 준공 직전에 작성됩니다. 실제 설계 결정에 반영된 흔적이 없어 문서와 설비가 서로 다른 이야기를 합니다.
설계 단계에서 먼저 수행하고 중요 측면(Critical Aspect)만 평가 범위로 가져갑니다. 시험 항목은 줄고 근거는 강해집니다.
재질증명서, 표면조도 실측, 용접사 자격, 보로스코프 기록. 모든 작업이 문서화되어 제출됩니다.
STS 316L이라고 들었지만 MTR은 자재 창고 어딘가에 있습니다. 표면 처리는 “M.P”이라는 표현으로만 남아 있고 실측 Ra 값은 없습니다.
EN 10204 3.1 증명서를 히트 번호 단위로 편철하고, ASME BPE SF 등급 기준 Ra 실측값을 구간별로 기록합니다.
용접은 숙련공의 감각에 의존합니다. 파라미터가 남지 않아 재현이 불가능하고, 불량이 하나 발견되면 재시공 범위를 판단할 근거가 없습니다.
WPQ에 따른 자격이 부여된 고도의 기술자만 시공작업에 참여합니다, 용접 번호별 파라미터와 Borescope 화상을 용접 맵에 1:1로 연결합니다.
패시베이션은 수행했다고 하지만 약액 농도·온도·접촉시간에 대한 기준이 다르고 근거도 명확하지 않습니다. 부동태화 피막의 생성 결과를 검증할 수 없습니다.
ASTM A380·A967 지침에 따라 사전에 검증된 SOP에 따라 모든 고객사들이 동일한 작업을 수행합니다. 또한 PASSIVATION 작업을 통한 부동태화 피막의 생성 여부를 Ferroxyl Test 절차를 통하여 통하여 검증하여 첨부합니다.
데드레그, 유속, 경사. 이 세 가지가 무너지면 아무리 좋은 생산 장치도 바이오필름 앞에서 무력합니다.
사용점 밸브까지의 분기 길이는 시공 편의에 따라 결정됩니다. “3D 룰”은 들어봤지만 어디서부터 재는 길이인지 현장마다 해석이 다릅니다.
ASME BPE 정의에 따라 측정 기준부터 통일합니다. 제로 데드레그 밸브 구간을 P&ID에 명시하고 IQ Test에 실측 L/D를 사용점별로 기록합니다.
루프 유속은 펌프 사양서의 정격값으로만 존재합니다. 사용 부하에 따른 실제 유속이 얼마까지 떨어지는지 확인한 사람이 없습니다.
최대·최소 사용 조건 양쪽에서 계산하고 실측합니다. 난류 유지 조건을 OQ 항목으로 고정해 최악 조건을 문서로 정의합니다.
배관은 “대체로 기울여” 시공되었습니다. 드레인을 열면 물이 남지만, 남은 물이 왜 문제인지에 대한 인식이 공유되어 있지 않습니다.
구간별 SLOPE 를 ASME BPE 및 ISPE Baseline 규격서에 따른 규격에 따라 시공합니다, 또한 IQ Test에 Slope Test 및 완전 배수 시험으로 검증하고. 결과는 아이소메트릭 도면에 매핑됩니다.
이탈은 대부분 경보음이 아니라 추세로 먼저 나타납니다. 이탈 이전의 신호를 관리 항목으로 만듭니다.
원수 수질은 계절에 따라 변하는데 전처리 운전 조건은 준공 시점 그대로입니다. RO 막 성능 저하는 최종 수질이 벗어난 뒤에야 인지됩니다.
정규화 투과 유량·염 제거율·차압을 추세로 관리합니다. 규격 이탈 이전에 성능 저하 경보가 발생합니다.
WFI 생산 방식은 관행에 따라 선택됩니다. 비증류 방식을 검토할 때 어떤 추가 관리가 요구되는지에 대한 근거 문서가 없습니다.
Ph. Eur.·Annex 1 기준으로 방식별 관리 전략을 비교 문서화하고, 선택 근거를 오염관리전략(CCS)에 반영합니다.
저장탱크 온도가 야간에 관리 기준 아래로 떨어져도 다음날 아침에야 발견됩니다. 그 사이 생산된 용수의 사용 적합성을 입증하기 어렵습니다.
온도·레벨을 연속 감시하고 이탈 시 즉시 격리·알림 및 Interlock 에 의해 조치됩니다. 영향받은 배치를 자동 식별해 조사 범위를 명확히 합니다.
누락된 소독은 기록에도 남지 않습니다. 실행과 미실행을 모두 데이터로 남깁니다.
소독 주기는 사람이 기억해서 돌립니다. 바쁜 날에는 누락되고, 누락되었다는 사실조차 기록에 남지 않아 미생물 사고로 이어집니다.
소독을 자동 스케줄링하고 루프 최냉점의 온도 분포까지 검증합니다. 사전 검증된 열수살균 시퀀스에 따라 자동 동작하며, 시작시간, 종료시간, 성공 여부가 모두 기록됩니다.
Puresteam 품질은 “증기가 나온다”로 확인됩니다. 비응축가스·건도·과열도 시험 기록이 없어 멸균 실패 시 원인을 소급하지 못합니다.
EN285 Steam Quality Test를 통하여 청정증기 품질을 매해 검증하고 기록합니다. SIP 공정에서는 열전대 위치를 최악 조건 기준으로 선정하고 근거를 남깁니다.
미생물 결과에는 조치 기준(action limit)만 있고 경보 기준(alert limit)이 없습니다. 추세가 나빠져도 기준을 넘기 전까지 조치가 없습니다.
BIO Particle Monitor 를 통하여 미생물의 실시간 이력을 데이터화 할 수 있습니다. 또한 Alert·action 한계를 설정하고 추세를 관리합니다. 이탈 시 조사 범위와 영향 배치 식별 절차가 사전에 정의됩니다.
같은 첨부문서가 바인더마다 내용이 다르거나 중복되지 않도록, 검증 활용(leveraging) 하여 스마트한 문서체계를 갖춥니다.
FAT는 납품 전 형식적 확인으로 끝나고 같은 문제가 현장에서 다시 발견됩니다. FAT 데이터는 IQ에서 재활용되지 못하고 버려집니다.
ISPE C&Q 접근에 따라 검증 활용이 가능한 형태로 설계·문서화합니다. 중복 시험이 줄어 전체 일정이 앞당겨집니다.
IQ는 자재 리스트 대조로, OQ는 버튼 동작 확인으로 끝납니다. 계장기기 교정 상태와 시험 성적 사이의 연결 고리가 끊어져 있습니다.
교정 유효기간 내 표준기로만 시험하고 성적서 번호를 기록에 직접 기재합니다. 모든 Data는 Document Package에 첨부되어 제출되며, Devation 발생시 즉시 서식화되어 종결까지 추적됩니다.
어떤 계측 Data는 HMI의 표시치와 Recording Data와 메인 서버의 기록 Data가 모두 달라 어떤 것이 맞는 정보인지 알 수 없습니다.
“계측기에서 수집되는 모든 정보는 SCADA 시스템을 통해 실시간으로 기록되며, 이중화(또는 실시간 동기화) 기능을 통해 메인 서버로 실시간 통신 및 백업이 이루어집니다.”
종이와 엑셀 사이에서 무결성을 증명하는 일은 훨씬 어렵습니다. 수집 지점에서부터 통제하는 편이 빠릅니다.
TOC·전도도 값을 운전일지에 손으로 옮겨 적습니다. 감사관이 원본 데이터를 요구하면 종이와 엑셀 사이에서 무결성을 증명하기 어렵습니다.
계측기에서 직접 수집해 변경 불가 로그로 저장합니다. 감사 추적과 전자서명으로 ALCOA+와 21 CFR Part 11을 충족합니다.
기록은 있지만 누가 언제 입력했는지, 무엇이 원본인지 불명확합니다. 수정 이력은 수정액과 이니셜로만 남아 있습니다.
귀속성·판독성·동시성·원본성·정확성에 완전성·일관성·영속성·가용성을 더한 9가지 속성을 요구사항으로 명시하고 시험합니다.
PLC·SCADA는 “설비의 일부”로 취급되어 별도 검증 범위가 정의되지 않습니다. 소프트웨어 변경 이력이 관리되지 않습니다.
카테고리 분류로 검증 노력을 배분하고 형상 관리·백업·복구·접근 권한을 문서화합니다. 변경은 통제된 절차로만 반영됩니다.
EN285 Steam Quality Test는 Pure Steam의 품질을 검증하는 시험입니다. 같은 장비를 사용하더라도 시험자가 시험을 얼마나 이해하고 있는지에 따라 결과의 신뢰도는 달라집니다.
Pure Steam Quality Test를 측정장비를 연결하고 결과값을 기록하는 작업으로 여깁니다. 같은 장비를 사용하더라도 시험자가 EN285 Test를 얼마나 이해하고 있는지에 따라 시험의 신뢰도는 달라질 수 있습니다.
단순 측정 가능 작업자가 아닌, GMP Validation 전문 교육을 수료하여 EN285 Test를 수행하고 문서화할 수 있는 전문 시험자를 투입합니다. 정기적인 전문교육으로 시험방법과 기준에 대한 이해도를 지속 관리하며 일관된 품질의 시험을 수행합니다.
수행사를 선정해 방문했지만 작업자의 경험과 숙련도가 부족해 준비부터 Sampling Point 선정까지 불안한 경우가 있습니다. 현장에서의 숙련도가 시험결과의 신뢰도를 좌우합니다.
Steam의 생성·이동 과정을 이해하고 현장 조건을 확인하여 적합한 Sampling Point를 선정합니다. 다양한 현장에서 쌓은 실제 수행 경험과 다년간의 수행 이력으로 검증된 현장 대응력을 제공합니다.
“PASS”라는 결과만으로 시험의 신뢰성을 확인할 수 있을까요? 측정장비의 교정 상태부터 결과의 산출·판정 근거까지 확인할 수 있어야 합니다.
교정이 유효한 측정장비를 사용하고 시험 결과의 산출 및 판정 과정을 체계적으로 관리합니다. 시험 조건과 결과를 추적할 수 있는 체계적인 시험성적서를 제공하여, 측정부터 판정·보고서까지 신뢰할 수 있는 검증을 제공합니다.
Computer System Validation & Data Integrity
(주)스토크의 Computer System Validation(CSV) 및 Data Integrity 솔루션은 제조 데이터를 신뢰할 수 있도록 설계되어 데이터 무결성을 보장하며, 강력한 보안과 추적 시스템으로 모든 조작 내역을 철저히 관리합니다. 고객사의 규제 준수를 지원하고 제조 품질과 감사 대응력을 높이는 최적의 선택을 제공합니다.
(주)스토크의 제조용수 시스템은 FDA의 21 CFR Part 11 규격을 완벽히 만족시킬 수 있도록 구성되어 있습니다. 각 계측기에서 취득한 시스템의 운전 정보는 Data Integrity를 유지할 수 있도록 자동으로 기록되며 관리됩니다. 또한 강력한 보안 구성을 통해 Level에 맞는 조작 권한을 부여하고, Audit Trail 기능으로 각 사용자가 접근한 시스템의 조작 내역을 기록합니다.
계측기에서 수집되는 모든 정보는 SCADA 시스템을 통해 실시간으로 기록되며, 이중화(또는 실시간 동기화) 기능을 통해 메인 서버로 실시간 통신 및 백업이 이루어집니다. 값을 사람이 옮겨 적는 구간을 두지 않고 계측기에서 직접 수집해 변경 불가 형태의 로그로 저장하므로, HMI 표시치·기록 데이터·서버 저장값이 서로 달라지는 상황을 방지합니다.
계측 지점에서의 직접 수집. 전도도·TOC 등 운전 데이터는 계측기에서 SCADA로 직접 전송되어 변경 불가 로그로 기록되며, 메인 서버로 실시간 동기화·백업됩니다.
EN285 SQT — GMP Test & Validation
(주)스토크는 국내의 많은 제약사에 표준화된 EN285 Steam Quality Test를 수행하고 있습니다. 청정증기 품질 시험은 표준화된 EN285 SQT SOP를 통해 이루어집니다.
당사는 사전 교정된 계측장치와 EN285 SQT 수행 Kit를 보유하고 있으며, 많은 경험을 가진 숙련된 엔지니어들이 현장에서 Non condensable Gas(불응축가스), Dryness(건조도), Super Heat(과열증기)의 세 가지 항목의 테스트를 실시하여 정확한 Validation Report를 제공합니다. 또한 기존 Pure Steam 분배라인의 구성 확인 및 스팀 품질 향상을 위한 컨설팅 지원도 해드립니다.
Autoclave의 올바른 멸균을 보장하기 위하여 Pure Steam의 품질을 검증하는 EN285 Steam Quality Test Kit를 보유하고 있으며, Test 실행 및 Validation Report 서비스를 제공합니다. 시험 항목은 아래와 같습니다.
청정증기 품질은 1회성 확인으로 끝나는 항목이 아닙니다. STORK는 EN285 Steam Quality Test를 정기(연 1회 권장) 시험 항목으로 수행하고 그 결과를 기록으로 관리하여, 멸균 공정에 이상이 발생했을 때 증기 품질을 소급 확인할 수 있도록 지원합니다. SIP 공정에서는 열전대 위치를 최악 조건 기준으로 선정하고 그 근거를 기록에 남깁니다.
EN285 SQT 수행 현장. 사전 교정된 계측장치와 전용 Test Kit로 불응축가스·건조도·과열증기 3개 항목을 측정하며, Sampling Point는 증기의 생성·이동 조건을 확인해 선정합니다.
System Maintenance & Surface Treatment
(주)스토크의 Cleaning & Passivation 작업 SOP는 ASTM A380/A380M 규격서와 ASTM A967/A967M의 기준에 따라 정확하게 진행되며, 작업의 결과와 보고서 또한 GMP Validation의 문서체계에 따라 제공됩니다.
ASTM A380 & A967 규격서를 바탕으로 제약 수처리 시스템의 정기적인 Cleaning & Passivation 및 Validation Report 서비스를 제공합니다.
약액 농도·온도·접촉시간 등 작업 조건은 사전에 검증된 SOP로 고정하여 모든 고객사에서 동일한 절차로 수행됩니다. 작업 후에는 Ferroxyl Test 절차를 통해 부동태 피막(Passive Layer)의 생성 여부를 확인하고, 그 결과를 보고서에 첨부하여 제출합니다.
작업과 근거를 함께 남깁니다. ASTM A380 / A967 기준으로 수행하고, Ferroxyl Test로 부동태 피막 생성 여부를 확인해 보고서에 첨부합니다.
Derouging Service
WFI 및 Pure Steam 배관에 쉽게 발생하는 붉은 착색 현상인 루징(Rouging)을 개선할 수 있는 Derouging 서비스를 제공합니다.
고온·고압 환경에서 WFI / Pure Steam 배관 내부에 형성되는 산화 피막(Rouging)을 제거·개선하여 표면을 재생합니다. 전용 SOP에 따라 작업 후 결과 보고서를 제공합니다.
BEFOREAFTERRouging 제거 · 표면 재생. 고온 · 고압 환경에서 WFI / Pure Steam 배관 내부에 형성된 산화 피막을 전용 SOP에 따라 제거하고, 작업 전후 상태와 결과를 보고서로 제공합니다.
Reference Standards & Guidelines
STORK 설계·검증의 기준이 되는 국제 규격 및 가이드라인 전체 목록(28개 항목)입니다. 프로젝트 착수 시에는 해당 프로젝트에 적용되는 규격과 개정판을 명시한 「규격 적용 목록」을 별도로 발행합니다.
※ 본 목록은 GMP Validation References (2026.07.22 개정) 문서를 기준으로 작성되었습니다.
밸리데이션 결과의 일탈에 대한 시정조치입니다. 적격성평가의 일탈관리를 철저히 수행하여 공급자가 시의적절하고 적합하게 시정조치를 실행합니다.
FDA · Corrective Action — Action taken to eliminate the causes of an existing discrepancy or other undesirable situation to prevent recurrence
제약용 정제수(Purified Water : PW), 주사용수(WFI), 청정증기(Pure Steam) 시스템부터 반도체 및 전자산업의 초순수(Ultra Pure Water : UPW), 화장품용 정제수(CGMP) 시스템 그리고 조제 시스템까지 다양한 산업에 대응합니다. 고객의 생산 규모와 품질 기준을 고려한 맞춤형 설계와 모듈형 시스템을 통해 최적의 Clean Utility Solution을 제공합니다.
정제수 시스템의 구축 기간과 비용은 요구되는 생산 용량, 원수 조건, 설치 환경 및 시스템 구성에 따라 달라집니다. STORK는 대형 생산 설비를 위한 맞춤형 Utility System부터 연구소 및 소규모 생산 환경에 적합한 Plug & Play 방식의 모듈형 시스템까지 다양한 요구사항에 대응합니다. 정확한 견적과 구축 일정은 고객의 조건을 검토한 후 최적의 솔루션으로 제안드립니다.
가능합니다. STORK는 소규모 제조환경에 최적화된 완성형 모듈 시스템(PWG SOL 500L)을 제공합니다. 대한민국 약전(KP)의 정제수 요구사항을 충족하며, ASME BPE의 기준을 고려한 설계와 컴팩트한 사이즈(W900 × D1,000 × H1,700)로 제한된 공간에서도 효율적인 설치가 가능합니다. 또한 고객의 연구 환경, 생산 규모 및 사용 조건에 맞춘 소형 맞춤형 정제수 시스템 설계도 지원합니다.
가능합니다. STORK는 기존 시스템의 유지관리와 품질 개선을 위한 다양한 서비스를 제공합니다. 시스템 구축을 위한 GMP Validation 문서체계와 SOP를 모두 갖추고 있으며, Maintenance, Cleaning, Passivation, De-rouging, Pure Steam Quality Test(EN285) 등 설비 운영에 필요한 다양한 서비스를 제공하며, 축적된 엔지니어링 경험을 바탕으로 문제 발생 시 원인 분석부터 개선까지 체계적으로 대응합니다. 설비를 가장 잘 이해하는 엔지니어가 지속적으로 관리하는 것, 이것이 STORK가 제공하는 차별화된 사후관리 서비스입니다.
가능합니다. STORK는 기존 정제수 시스템의 문제 분석부터 설계 개선, 설치 및 검증 지원까지 전 과정을 수행합니다. 설비 노후화, 용량 부족, 수질 개선, 운영 안정화 등 다양한 요구사항에 대해 고객 환경에 맞는 최적의 Retrofit 솔루션을 제안하며, GMP 요구사항을 반영한 시스템 개선을 지원합니다. 또한 시스템 변경 및 개선 이후 요구되는 Validation Documentation(IQ/OQ 등 관련 문서) 작성 및 제공을 지원하여 고객사의 GMP 운영과 규제 대응을 돕습니다.
네, 가능합니다. STORK는 정제수 및 Clean Utility System의 안정적인 운영을 위한 정기 유지관리 서비스를 제공합니다. 고객 설비의 구성과 운전 조건을 분석하여 적합한 Filter 종류 및 교체 주기, 관리 방안을 제안하며, Filter 교체 작업뿐만 아니라 설비 상태 점검, 운영 조건 확인 및 성능 검토를 통해 시스템이 최적의 상태로 유지될 수 있도록 지원합니다. 설비는 설치 이후의 지속적인 관리가 중요합니다. STORK는 시스템을 가장 잘 이해하는 전문 엔지니어의 기술력을 바탕으로 잠재적인 문제를 사전에 파악하고, 예방 유지관리 및 개선 방향을 제안하여 고객사의 안정적인 GMP 환경 운영을 지원합니다.
Turn-key Water GMP
프로젝트를 시작하거나, 15분 적합성 온라인콜로 최대한 빠르게 문의를 해결해 드립니다.
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정제수·주사용수·청정증기 시스템 설계부터 GMP Validation까지, 프로젝트 상담을 도와드립니다.
Tel. 031-285-0162 · Fax. 031-285-0163
storkjung@storkgmp.com
경기도 용인시 기흥구 강남로 12 301호
대표이사 : 정강일
PW Generation · PWG SOL 500L
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증류식(VCD / MES) · 멤브레인타입(INVICTUS)
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PSG Pure Steam Generator
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PW 저장·분배 · WFI 저장·분배 · Use-Point Cooler · Pure Steam Sampler
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Xylem(구 Evoqua) · 대용량 플랜트 대응
바로가기 →고객의 생산 규모와 공정 특성에 최적화된 맞춤형 정제수 시스템부터 설치 즉시 운전이 가능한 완성형 소형모듈 시스템까지. 설계부터 제작, 설치 및 시운전까지 축적된 엔지니어링 기술로 최적의 Clean Utility 솔루션을 구현합니다.
(주)스토크의 정제수 시스템은 폐수량 절감과 높은 에너지 효율을 자랑하는 시스템입니다. 검증된 설계와 GMP Validation 문서 체계로 시스템의 구축과 유지보수를 용이하게 지원합니다.
스토크의 정제수 제조 시스템은 KP, USP, EP, JP 등의 최신 요구사항을 만족시키는 정제수 제조 시스템을 맞춤 제공합니다. 제약 플랜트의 라인설계에서부터 장비 사용량 집계를 통해 정제수 요구량과 저장 Tank Size를 함께 설계하여 최적의 System 사이즈를 선정·제작합니다.
정제수 제조장치의 역세주기 및 재생주기 등 모든 기능이 자동화되어 최소한의 인력으로 설비를 운용할 수 있으며, FDA 21 CFR Part 11 규격을 적용한 SCADA 시스템을 채용하여 시스템의 Data 기록 및 추적관리를 통한 GMP Validation의 용이성을 제공합니다. 또한 당사의 RO 농축수 저감장치(특허명: RO시스템의 농축폐수 저감장치)를 채용할 경우, 시스템의 원수 사용량과 폐수 발생량 절감을 모두 실현할 수 있습니다.
소규모 제조소에 특화된 제약용 정제수 제조 시스템 SOL 시리즈는 대한민국 약전과 Engineering Guideline의 요구사항을 만족시키는 고품질의 정제수 제조품질과 함께, GMP Validation Package 문서를 기본 지원하여 One-stop으로 제조시설의 제조용수 구축이 가능합니다.
고객사의 Needs에 맞춘 다양한 시스템을 제안드립니다.
주사용수 제조 시스템은 증류식(Distillation Type WFIG)과 멤브레인(UF Membrane Type WFIG) 두 가지로 구분됩니다. Bram-cor의 VCD 타입을 기반으로 ASME BPE·SPE Guideline에 따른 정교한 설계·시공으로 국제 규격 GMP에 대응합니다.
STMC 시리즈는 Vapor Compression(VC)의 원리로 주사용수 제조장치를 세계 최초로 개발·상용화한 BRAM-COR 기술의 결정체입니다. 막대한 열량을 요구하는 증발 공정 이후 다시 냉각수를 이용해 액화시켜야 하는 종래의 MES 방식과 달리, Dome Chamber 내부의 Vapor를 Compressor로 압축시켜 압력과 포화온도를 올린 다음 원수(PW)와 열교환시켜 에너지를 회수하면서 액화시키기 때문에, 별도의 냉수 사용 없이 아주 적은 에너지 소비로 증류 공정이 완료됩니다.
SMPT 시리즈는 다중 효율 증류(MES) 타입 WFI 제조 System입니다. Plant Steam을 열원으로 PW를 가열하여 Pure Steam을 만든 후(증발), 증발된 기체를 다수의 칼럼으로 열을 회수한 뒤 마지막은 냉각수를 이용하여 액화(응축)시켜 WFI를 생산합니다.
증기압축(VC) 기술은 1900년대 초 이탈리아에서 발명되었으며, Bram-cor는 이 기술로 주사용수 제조장치를 만든 회사입니다. 재래식 MES 대비 유틸리티 사용량이 매우 적고 MDG 멤브레인 등 고가 소모성 부품이 불필요해 'GREEN' 등급 증류 기술로 분류됩니다.
3 barg 저압 구동 — 내구성 우수, 교차오염 위험 낮음
Plant Steam을 50–70% 적게 사용
전기가열 대체 또는 전기·스팀 동시 사용
Blow Down이 재래식 대비 70% 낮음
내부 운전 압력이 낮아 추가 Pump 불필요
WFI 1 barg 이상 생산 — 배치 제약 적음
1Pass RO·연수만으로 WFI — PW 장치 생략 가능
HOT·COLD 선택 — Cold WFI로 유지비 절감
사용량에 따라 Capacity 조절
응축성 가스 제거, 멀티칼럼보다 고품질
모든 Clean Side 압력이 Black UT보다 높음
저압·저온 운전으로 Rouging 리스크 낮음
UF Membrane Type Water For Injection Generation System
INVICTUS 시리즈는 KP, USP, EP의 엄격한 주사용수 품질 요구사항을 만족하는 일본 AsahiKASEI사의 UF Membrane Technology(이하 M-WFI)가 적용된 WFI 제조장치입니다.
Latest Pharmacopoeia Comparison — 최신 약전 비교
| Parameter | EU (EP) | Japan / Korea (JP, KP) | US (USP) |
|---|---|---|---|
| Conductivity | ≦ 1.1 µS/cm @20℃ | ≦ 1.3 µS/cm @25℃ | ≦ 1.3 µS/cm @25℃ |
| TOC | ≦ 0.5 mg/L | ≦ 0.5 mg/L | ≦ 0.5 mg/L |
| Endotoxin | < 0.25 EU/mL | < 0.25 EU/mL | < 0.25 EU/mL |
| Production Method | Distillation or equivalent (incl. RO/UF) |
Distillation or RO/UF (MWCO ≦ 6000) |
Distillation or equivalent |
EN285 Steam Quality Test의 요구 품질을 완벽히 만족하는 고품질의 Puresteam을 생산합니다.
제약·바이오 산업의 가장 중요한 공정인 멸균 공정에 사용되는 Pure Steam의 품질을 보증하며 생산하고 사용점으로 이송하는 것은 설계적으로 많은 고려사항이 필요합니다. (주)스토크의 청정증기 시스템은 ASME BPE의 규격과 EN285 규격서의 Steam Quality Test 요구사항을 모두 만족할 수 있으며, 완벽한 멸균을 검증할 수 있도록 모든 Validation Test Document가 제공됩니다.
BRAM-COR® CPSG Series는 안정적이고 완벽한 멸균 공정을 지원하도록 설계된 최고 수준의 청정증기 제조장치(Pure Steam Generator)입니다. EN285에서 규정하는 Steam Quality Test 요구사항을 충족하는 고품질의 Pure Steam을 안정적으로 생산하며, 최신 GMP 제조시설에서 요구되는 높은 수준의 Data Integrity 요건에 대응할 수 있는 첨단 SCADA System을 적용하고 있습니다. 또한 ALCOA 원칙 및 FDA 21 CFR Part 11 등의 주요 규제 요구사항을 지원하여 공정 데이터의 신뢰성·추적성·보안성을 확보합니다.
스토크의 Pure Steam Sampler는 Hygienic한 구조와 설계로, 신뢰도 높은 Sample 결과를 얻을 수 있습니다. 고정형과 이동형 2가지 Model이 있으며, 고객이 원하는 사용방식에 따라 제작 및 설치 공사까지 지원합니다.
(주)스토크의 PW/WFI 저장·분배 시스템은 ASME BPE 및 ISPE Baseline Vol.4의 설계 기준을 만족합니다. 안정적인 수질 유지와 Data 관리를 통해 제약·바이오 공정에 최적의 솔루션을 제공합니다.
(주)스토크의 제약용수 저장 및 분배 솔루션은 설비와 계측기의 데이터들을 제어하며 모니터링할 수 있는 FDA 21 CFR Part 11 규격을 만족하는 SCADA 시스템을 채용하여, 시스템의 완벽한 Data Integrity 기록 및 추적관리 기준을 만족합니다.
WFI Use Point Cooler System
STORK의 Pharma Cooler HM 시리즈는 클린룸 내부 공간을 극대화하는 WFI Cooler 시스템입니다.
WFI Use Point Cooler System
Pharma Cooler 300은 Clean Room 환경에 맞는 Cabinet 형 WFI Use-point Cooler입니다.
Xylem(구 Evoqua)의 Lab Water System 및 대용량 정제수 제조설비를 취급합니다.
당사는 Xylem(구 Evoqua) 고순도 정제수 제조 시스템 Protegra 시리즈를 국내에서 가장 많이 설치한 경험을 바탕으로, 지식산업센터 등에 입주한 소규모 GMP 제조소에 적합한 시스템 솔루션을 보유하고 있습니다. 정제수 생산량은 250L/hr · 500L/hr · 1,000L/hr 라인업을 갖추고 있으며, 시스템 구축에 대한 상담을 항상 기다리고 있습니다.
시스템의 성격과 규모에 따라 DQ부터 IQ/OQ까지 보통 5개월에서 12개월이 소요되며, 시스템의 구성 및 규모에 따라 상이합니다.
현행 ASME BPE 2024에서는 L/D ≤ 2 (2D Rule)을 권장합니다. 다만 이는 새로운 설비 구축 시 높은 수준의 시스템을 구축하기 위한 목표이지, 반드시 갖추어야 할 필수적인 기준은 아니라고 이야기하고 있습니다.Ref. ASME BPE-2024_SD-3.1.2.2-2
가능합니다. ISPE의 리스크 기반 C&Q 접근은 FAT/SAT에서 확보한 증적을 적격성평가에 활용(leveraging)하는 것을 허용합니다. 다만 시험 당시의 계장 교정 상태, 시험 절차의 사전 승인, 시험 이후 설비 변경 여부가 문서로 확인되어야 합니다.
규제가 요구하는 것은 특정 제품이 아니라 감사 추적, 접근 통제, 전자서명, 기록의 진본성입니다. 다만 값을 사람이 옮겨 적는 구조에서는 이 요건을 충족하기 어렵기 때문에, 계측기에서 직접 수집해 변경 불가 형태로 저장하는 구성이 되어야 합니다. 또한 Data Integrity를 확보하기 위해서도 수기 기록과 관리보다는 CSV로 검증된 기록계 또는 DB를 통한 관리가 필요합니다.
가능합니다. 현행 시스템의 설계 근거와 운전 이력을 먼저 평가한 뒤, 리스크가 높은 항목부터 단계적으로 개선하는 방식을 권장합니다. 전면 교체보다 데드레그 제거, 계측 자동화, 소독 주기 관리 순으로 접근하는 편이 비용 효율적인 경우가 많지만, 스토크로 연락주셔서 현행 시스템의 상태 확인 및 컨설팅을 우선 받으시는 것을 추천드립니다.
생산하시는 품목과 Target에 따라 대상 국가의 약전(KP, USP, EUP)을 만족하는 시스템 설계를 진행합니다. ASME BPE, ISPE Baseline Guide(Vol.4) 및 관련 ISPE Guideline, GAMP 5, ASTM 재질·표면 처리 규격, 21 CFR Part 11 등의 규격서에 따라 검토되며, 프로젝트 착수 시 적용 규격과 개정판을 명시한 규격 적용 목록을 발행합니다.
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Contact Stork정제수·주사용수·청정증기 시스템 설계부터 Validation까지, STORK가 함께합니다.
